本研究为多中心、单臂、开放的III期临床试验。评估HCV非结构蛋白3/4A抑制剂赛拉瑞韦钾片联合索磷布韦片在中国慢性丙型肝炎非肝硬化患者中的疗效和安全性。
赛拉瑞韦钾片，100 mg，每日2次，索磷布韦，400mg，每日1次，联合给药12周或24周治疗非肝硬化、初治或干扰素经治的中国慢性丙型肝炎患者。主要终点是停药后12周时的持续病毒学应答（SVR12）率。
在全国23个临床研究中心共成功入组205例受试者，其中202例受试者完成研究，3例受试者提前退出。205例受试者中27例（13.2%）是干扰素经治患者，所有受试者HCV基因型均为1型。停药后12周时的持续病毒学应答率为98%（201/205）（95%可信区间：95.1%～99.5%）,其中HCV基因1a型亚组为100%，基因1b型亚组为98.0%。在另一项探索性研究中，入组HCV基因2型受试者21例，基因3型受试者7例，基因6型受试者8例，停药后12周时的持续病毒学应答率为100%。研究中发生的不良事件大多为轻度或中度的，且无需临床干预即痊愈或缓解。
赛拉瑞韦钾片联合索磷布韦片是一个全口服，无利巴韦林的治疗方案，对非肝硬化、初治或干扰素经治的慢性丙型肝炎患者具有良好的疗效和安全性。
摘译自KONG F, WEN X, WEN X, et al. Seraprevir and sofosbuvir for treatment of chronic hepatitis C virus infection: A single-arm, open-label, phase 3 trial[J]. J Gastroenterol Hepatol, 2021. [Epub ahead of print]. DOI: 10.1111/jgh.15412.
(吉林大学第一医院肝胆胰内科 孔菲 牛俊奇 报道)
