杨森公司4月3日宣布，它已向美国食品和药品管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准simeprevir（TMC435），一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，150mg胶囊,每日一次给药，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林用于基因1型慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗。
“丙型肝炎是一种复杂的疾病，基因1型丙型肝炎尤其难以治愈。如果长时间不治疗，HCV可以对肝脏造成严重的损害，包括肝硬化。
simeprevir的提交来自于三个关键的3期研究数据的支持：在初治患者中进行的QUEST-1和QUEST-2，以及在既往干扰素治疗后复发的患者中进行的PROMISE研究。每一项研究中，参与者被给予simeprevir胶囊150毫克每日一次治疗12周，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗24周或48周。3期研究的主要疗效数据将在即将举行的医学会议上提出。
关于simeprevir
Simeprevir（TMC435）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，由杨森和Medivir AB联合开发，用于基因1型慢性丙型肝炎患者代偿性肝脏疾病的治疗。simeprevir被认为通过阻断使HCV在宿主细胞内生存和复制的蛋白酶而产生作用。
编译自：New Drug Application Submitted To FDA For Simeprevir (TMC435) For Combination Treatment Of Adult Patients With Genotype 1 Chronic Hepatitis C，medicalnewstoday.03 Apr 2013
