近日，Dynavax 公司宣布美国 FDA 批准其乙型肝炎疫苗 HEPLISAV- B 用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的 18 岁以上成人感染。HEPLISAV- B 是美国 25 年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。


乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒，在世界范围内有很大的影响力，全世界约有 4 亿人患有慢性乙肝，每年有超过 78 万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法，感染也在增加，乙肝病毒比艾滋病毒传染性高 50 到 100 倍。幸运的是，通过有效接种疫苗可以预防乙肝。美国疾病控制与预防中心（CDC）建议因工作、生活方式、生活环境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接种疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六个月内注射三次，但有近一半的成年人在一年内未能完成全部疫苗注射。如果有一款接种更便捷的疫苗，将能大大提高乙肝疫苗的有效接种率。

HEPLISAV- B 是一款将乙肝表面抗原与 Dynavax 专有的 Toll 样受体（TLR）9 激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。


此次 HEPLISAV- B 的获批是基于三项 3 期非劣效性试验的数据。这些试验共有近 10000 名接种了 HEPLISAV- B 的成年参与者，旨在比较在一个月内接种两次 HEPLISAV- B 和在六个月内接种三次 Engerix- B 的效果。来自最大的一项包含了 6665 名参与者的试验的结果显示，HEPLISAV- B 的保护率为 95%，显著高于 Engerix- B 的 81%。在一个有 961 例 2 型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV- B 的保护率达到 90%，显著高于 Engerix- B 的 65%。在所有三项试验中，最常见的局部反应是注射部位疼痛（23%-39%），最常见的全身反应是疲劳（11%-17%）和头痛（8%-17%）。

“因为感染率的增加，通过接种疫苗预防成人乙肝比以往任何时候都更加重要，”范德堡大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center）预防医学教授 William Schaffner 博士说：“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起，也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。”


“HEPLISAV- B 是 Dynavax 首个获得 FDA 批准的产品，展现了我们开发创新产品、并将它们从发现进展到商业化的能力，”Dynavax 公司首席执行官 Eddie Gray 先生表示：“我们要感谢为研发 HEPLISAV- B 作出贡献的许多研究参与者和临床试验研究人员。我们期望这将成为公共卫生领域预防乙肝的重要工具，我们期待着临床医生及其成年患者能用上 HEPLISAV-B。”

HEPLISAV- B 预计将于 2018 年第一季度在美国上市。我们期待这一接种更便捷的新型乙肝疫苗能为广大成年人提供有效保护。