本指南提供了在药物开发过程中,如何获得和评价预示这种药物引发的肝损伤(DILI)潜力的实验室测定指标。本指南提供了一种方法,可用于区别确定药物可能导致显著肝损伤的DILI信号与提示药物不具有这一潜力的信号。
2009年FDA药物性肝损伤临床预试验评价指导
发布日期:2009-07-01
英文标题:Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation
来源:FDA官网
阅读次数:1198
Related guidelines
- 2014年美国肠胃病学会:药物性肝损伤诊治指南更新要点
- 2014年ACG临床指南:特殊药物引起的肝损伤的诊断和管理
- ACG药物性肝损伤诊断和治疗指南更新要点(2014年)
- 抗结核药所致药物性肝损伤诊断与处理专家建议
- 2013年美国FDA药物性肝损伤指南介绍——医药研发企业上市前的临床评估
- 2009年FDA药物性肝损伤临床预试验评价指导
- 药物性肝损伤的早期诊断和治疗实用指南(2008年)
- 急性药物性肝损伤诊治建议(草案)
- 解读美国胸腔协会对抗结核病治疗产生肝毒性的最新指南(续三)
- 解读美国胸腔协会对抗结核病治疗产生肝毒性的最新指南(续一)
- 解读美国胸腔协会对抗结核病治疗产生肝毒性的最新指南(续二)