2013年美国FDA药物性肝损伤指南介绍——医药研发企业上市前的临床评估

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发布日期：2013-05-01

来源：肝脏,2013,18(5):325-330

作者：茅益民，刘晓琳，陈成伟

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本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）当前对药物性肝损伤（DILI）问题的观点，旨在帮助医药产业和其他进行新药研发人员评估药物引起严重肝损伤（致命或需接受肝移植的不可逆的肝衰竭）的潜在风险。指南特别解释了如何在药物研发阶段获得和评估可作为严重DILI潜在信号的实验室检查。由于多数药物导致严重DILI的发生频率较低，而且上市前近千例受试者的标准药物研发数据库中可能不会出现任何DILI案例，因此这种评估很重要。对本身可能并不严重的较小损伤证据进行恰当的临床和实验室数据评估，可能具有预测更严重肝损伤的能力，数据库可显示出一种药物具有致严重DILI可能性的证据或信号。指南描述了辨别DILI信号的方法，但未涉及对DILI信号的临床前评估和上市后对DILI的观察和评估。