发布日期：2018-01-30
来源：科学网
今天，在复旦大学附属中山医院举行的“中山 - 顿慧诊疗新技术转化中心‘医 - 研 - 产’创新模式论坛”上传出消息：中科院院士、中山医院院长樊嘉教授，副院长周俭教授领衔团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。团队研发“7 种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”，采集 0.2 毫升血浆可提升肝癌早期诊断率；团队研制“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”，可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。据悉，这两项成果均拥有完全自主知识产权，实现技术转让，或将有望开创肝癌诊治新篇章。
肝细胞癌（简称肝癌）是世界上最常见的恶性肿瘤之一，我国每年新诊断肝癌占全世界 55%，死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。现有数据统计显示：晚期肝癌 5 年生存率接近 0，早期肝癌经根治性手术治疗后，5 年生存率可达 60% 以上。可现实非常残酷：肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，约 8 成患者首诊已进入晚期，失去根治性手术机会；即便实施根治性手术治疗，5 年内仍有 60% 至 70% 患者出现转移复发；肝癌患者 5 年总体生存率仅为 7% 左右。
突破早期诊断大关，对肝癌诊治的提升有着非同寻常的意义。樊嘉领衔团队历经 9 年攻关，在患者血浆中筛选到由 7 个 miRNA 组成的早期肝癌诊断分子标记物（目前分子标记物模型已获中、日、韩专利）。试剂盒仅需采集 0.2ml 血浆，通过对其中 7 个肝癌相关微小核糖核酸检测结果的综合评估，可准确诊断肝癌，灵敏度和特异性均达 80% 以上。
樊嘉告诉记者，临床约 30% 至 40% 的甲胎蛋白阴性（简称“AFP”）患者，很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破了这一盲区，用 84% 的灵敏度、88% 的特异性，可筛查出 AFP 阴性肝癌患者。应用试剂盒，进行血液检测同时配合影像学检查，还能显著提高对包括小于 2 厘米小肝癌在内的各种临床分型肝癌诊断效能，以此降低漏诊率和误诊率。试剂盒实时动态监测肝癌治疗效果，及时预警肿瘤复发和进展的发生，性能超出传统甲胎蛋白检测约 35%。至于便捷的采集方式，将在患者整个治疗随访过程中发挥重要作用，临床可通过多次血液检测及时反映治疗效果、预警肿瘤进展，减少患者对传统影像学检查的依赖。
据悉，应用试剂盒已完成多中心临床验证，并通过国家食药监总局的认证。2017 年 8 月获得 CFDA 的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国 20 个省多中心临床使用推广，成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。
专家表示，随着试剂盒的普及，我国肝癌患者 5 年总体生存率或可提升至 20% 至 30%，切实降低死亡率。
肝癌病人之所以生存率低，复发率高是关键症结。近年来，众多国内外学者一致认为外周血中游离的循环肿瘤细胞（CTC）是肿瘤转移复发的“种子”，扮演极其重要的角色。樊嘉院士、周俭教授团队在国际上首次检测“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”，发现循环干细胞样肝癌细胞可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发了多种 CTC 分选检测技术，同时成功研制了全球首台 “全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒，相关核心技术已获 3 项发明专利，并申请发明专利 5 项。该系统可实现从全血标本→CTC 的一站式全自动样本处理，包括血液离心，液体处理，CTC 捕获，细胞染色等步骤；捕获 CTC 的灵敏度可达到 90% 以上，8 小时可处理 24 个样本，捕获的 CTC 细胞还可用于下游的单细胞测序分析，揭示每一个 CTC 的基因突变和表达谱。这为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。
在当天的论坛上，复旦大学附属中山医院与上海顿慧医疗科技发展有限公司签署了《技术专利转让协议》和《技术专利许可协议》，以 3000 万人民币将研发过程中产生的 8 项核心发明专利授权转让或许可。该系统衍生产品“ChimeraX-120TM 循环肿瘤细胞全自动样本处理和检测系统”正在作 CFDA 注册申报准备工作。据悉，目前仅有美国 CellSearchTM 系统获得监管部门注册上市许可，是 CTC 检测的国际金标准。本系统与 CellSearchTM 系统相比，具有更高的自动化程度、更高的检测灵敏度、更多的 CTC 分选模式以及更好的 CTC 下游分析兼容性等优势。
樊嘉院士在论坛上介绍了打通“医 - 研 - 产”创新链和产业链实现“中山智造”的经验。据了解，中山医院通过与创新医疗企业上海顿慧医疗科技发展有限公司合作，成立中山 - 顿慧诊疗新技术转化中心，实现了从医院 - 转化平台研发 - 企业生产 - 实验室应用四点一线高度统一的协作模式，研发出了一系列具有自主知识产权的诊疗新技术。通过创立“医 - 研 - 产”新模式，打通医学创新、转化和产业化的关键环节，实现了创新链与产业链的无缝整合。这一新模式不仅将加快我国先进科研成果的临床转化，更能有效提升我国国产诊疗新技术核心竞争力至国际先进行列。“医 - 研 - 产”的中山创新模式，为将最先进的生物医学技术应用于疾病本质的研究，探索诊断和治疗新方法，并与企业合作将科研成果“落地”转化为可应用于临床、服务广大病人的医疗产品提供了有益经验。
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肝细胞癌（简称肝癌）是世界上最常见的恶性肿瘤之一，我国每年新诊断肝癌占全世界 55%，死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。现有数据统计显示：晚期肝癌 5 年生存率接近 0，早期肝癌经根治性手术治疗后，5 年生存率可达 60% 以上。可现实非常残酷：肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，约 8 成患者首诊已进入晚期，失去根治性手术机会；即便实施根治性手术治疗，5 年内仍有 60% 至 70% 患者出现转移复发；肝癌患者 5 年总体生存率仅为 7% 左右。
突破早期诊断大关，对肝癌诊治的提升有着非同寻常的意义。樊嘉领衔团队历经 9 年攻关，在患者血浆中筛选到由 7 个 miRNA 组成的早期肝癌诊断分子标记物（目前分子标记物模型已获中、日、韩专利）。试剂盒仅需采集 0.2ml 血浆，通过对其中 7 个肝癌相关微小核糖核酸检测结果的综合评估，可准确诊断肝癌，灵敏度和特异性均达 80% 以上。
樊嘉告诉记者，临床约 30% 至 40% 的甲胎蛋白阴性（简称“AFP”）患者，很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破了这一盲区，用 84% 的灵敏度、88% 的特异性，可筛查出 AFP 阴性肝癌患者。应用试剂盒，进行血液检测同时配合影像学检查，还能显著提高对包括小于 2 厘米小肝癌在内的各种临床分型肝癌诊断效能，以此降低漏诊率和误诊率。试剂盒实时动态监测肝癌治疗效果，及时预警肿瘤复发和进展的发生，性能超出传统甲胎蛋白检测约 35%。至于便捷的采集方式，将在患者整个治疗随访过程中发挥重要作用，临床可通过多次血液检测及时反映治疗效果、预警肿瘤进展，减少患者对传统影像学检查的依赖。
据悉，应用试剂盒已完成多中心临床验证，并通过国家食药监总局的认证。2017 年 8 月获得 CFDA 的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国 20 个省多中心临床使用推广，成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。
专家表示，随着试剂盒的普及，我国肝癌患者 5 年总体生存率或可提升至 20% 至 30%，切实降低死亡率。
肝癌病人之所以生存率低，复发率高是关键症结。近年来，众多国内外学者一致认为外周血中游离的循环肿瘤细胞（CTC）是肿瘤转移复发的“种子”，扮演极其重要的角色。樊嘉院士、周俭教授团队在国际上首次检测“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”，发现循环干细胞样肝癌细胞可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发了多种 CTC 分选检测技术，同时成功研制了全球首台 “全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒，相关核心技术已获 3 项发明专利，并申请发明专利 5 项。该系统可实现从全血标本→CTC 的一站式全自动样本处理，包括血液离心，液体处理，CTC 捕获，细胞染色等步骤；捕获 CTC 的灵敏度可达到 90% 以上，8 小时可处理 24 个样本，捕获的 CTC 细胞还可用于下游的单细胞测序分析，揭示每一个 CTC 的基因突变和表达谱。这为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。
在当天的论坛上，复旦大学附属中山医院与上海顿慧医疗科技发展有限公司签署了《技术专利转让协议》和《技术专利许可协议》，以 3000 万人民币将研发过程中产生的 8 项核心发明专利授权转让或许可。该系统衍生产品“ChimeraX-120TM 循环肿瘤细胞全自动样本处理和检测系统”正在作 CFDA 注册申报准备工作。据悉，目前仅有美国 CellSearchTM 系统获得监管部门注册上市许可，是 CTC 检测的国际金标准。本系统与 CellSearchTM 系统相比，具有更高的自动化程度、更高的检测灵敏度、更多的 CTC 分选模式以及更好的 CTC 下游分析兼容性等优势。
樊嘉院士在论坛上介绍了打通“医 - 研 - 产”创新链和产业链实现“中山智造”的经验。据了解，中山医院通过与创新医疗企业上海顿慧医疗科技发展有限公司合作，成立中山 - 顿慧诊疗新技术转化中心，实现了从医院 - 转化平台研发 - 企业生产 - 实验室应用四点一线高度统一的协作模式，研发出了一系列具有自主知识产权的诊疗新技术。通过创立“医 - 研 - 产”新模式，打通医学创新、转化和产业化的关键环节，实现了创新链与产业链的无缝整合。这一新模式不仅将加快我国先进科研成果的临床转化，更能有效提升我国国产诊疗新技术核心竞争力至国际先进行列。“医 - 研 - 产”的中山创新模式，为将最先进的生物医学技术应用于疾病本质的研究，探索诊断和治疗新方法，并与企业合作将科研成果“落地”转化为可应用于临床、服务广大病人的医疗产品提供了有益经验。
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