9月6日，美国食品药品管理局（FDA）批准Abraxane（白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液）新适应症，用于治疗晚期(转移性)胰腺癌。
 

2013年5月，FDA授予Abraxane优先审查资格，PDUFA日期为2013年9月21日。2013年4月，欧洲药品管理局（EMA）也接受审查Abraxane的营销授权申请（MAA），联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。 此外，因Abraxane的适应症胰腺癌是一种罕有的疾病或症状，同时该药也被授予孤儿药资格。
 

Abraxane用于治疗胰腺癌的安全性和有效性基于一项有861名患者参与的临床试验，试验中患者被随机配给Abraxane+吉西他滨或单独的吉西他滨。而Abraxane+吉西他滨联合疗法，是近8年来获批用于转移性胰腺癌的首个新疗法。该疗法的获批，是基于III期MPACT研究的数据。
 

MPACT是一项开放标签、随机、国际性III期研究，研究中861例初治转移性胰腺癌患者随机接受ABRAXANE+吉西他滨联合疗法或吉西他滨单药疗法，研究数据表明，与吉西他滨单药疗法相比，ABRAXANE+吉西他滨联合疗法在总生存期（OS）、疾病无进展生存期（PFS）、整体响应率（ORR）上均表现出统计学意义的显着改善：OS（8.5个月 vs 6.7个月，HR=0.72，p＜0.0001），死亡风险降低28%；PFS（5.5个月 vs 3.7个月，HR=0.69，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低31%；ORR（23% vs 7%，p＜0.0001）。  

在过去的20年中，在晚期胰腺癌患者中开展了超过30项随机III期临床试验，MPACT研究便是表现出总生存期利益的4项研究之一。
 

Abraxane+吉西他滨治疗患者的平均生存期比仅使用吉西他滨治疗患者延长了1.8个月。另外，Abraxane+吉西他滨治疗患者的肿瘤生长比仅使用吉西他滨治疗患者平均延后1.8个月。
 

Abraxane+吉西他滨治疗患者常见的副作用包括抗感染的白细胞计数降低(中性粒细胞减少症)、血液中血小板水平降低(血小板减少症)、疲劳、胳膊和腿神经损伤(周围神经病变)、恶心、脱发（秃头症）、组织肿胀(外围水肿)、腹泻、发烧(发热)、呕吐、皮疹和脱水。最常见的严重副作用是发烧(发热)、脱水、肺炎和呕吐。其他重要的临床严重副作用包括血液的细菌感染(败血症)和肺组织炎症(肺炎)。
 

专家评论
 

FDA药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur
 

胰腺癌患者确诊时通常已经到了晚期不能手术切除，在这种情况及术后癌症又恶化的情况下，应用Abraxane这样的治疗选择会帮助患者延长生命。Abraxane是一种化疗药物，能够减缓某些肿瘤的生长。Abraxane旨在与另一种化疗药物吉西他滨合用于胰腺癌已扩散到身体其它部位的患者。
 

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胰腺癌是全球第8大癌症死因，在美国是第4大癌症死因。胰腺主要由2种细胞类型组成：外分泌和内分泌。外分泌肿瘤是目前最常见的一种胰腺癌，恶性腺瘤占胰腺癌症的95%。对于各个阶段的胰腺癌患者，5年的总体生存率约为6%，在美国这低于所有其他癌症的5年总体生存率。根据美国国家癌症研究所的信息，估计2013年将有4.522万患者被确诊，3.846万名患者将死于该疾病。

在欧洲，报告的5年生存率低于10%。要想永久移除或治疗胰腺癌，手术是唯一的选择，但等到癌症确诊时，实施手术往往又太晚。
 

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Abraxane是紫杉醇的白蛋白结合形式，采用nab专利技术生产。Abraxane的配方中含有白蛋白，白蛋白是一种人源性蛋白质，Abraxane的配方中不含溶剂。
 

Abraxane于2005年1月在美国首先获准用于治疗联合化疗无效的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌 。既往治疗必须包含一种蒽环类，除非有临床禁忌症。Abraxane还在下列地区获准用于治疗转移性乳腺癌：加拿大、印度、欧盟/欧洲经济区(EU/EEA)、韩国、中国、澳大利亚、不丹、阿联酋、尼泊尔、新西兰、日本、俄罗斯、斯里兰卡和阿根廷。
 

2012年10月，美国FDA批准Abraxane联合卡铂用于不适合治愈性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。此外，Abraxane也获日本和阿根廷获准用于非小细胞肺癌的治疗，并且还在日本获准用于胃癌的治疗。  

Abraxane目前处于不同的研究阶段，用于下列癌症的潜在治疗：黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的扩展应用。

主要信息来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm367442.htm.