发布日期：2017-12-09
来源：协和药厂学术推广
【 项目简介 】
双环醇片（商品名：百赛诺®，英文名：Bicyclol）是我国于2001年上市的拥有国际自主知识产权的化学一类抗肝炎新药，由中国医学科学院药物研究所自主研发，北京协和药厂独家生产。既往研究显示，双环醇在急性药物性肝损伤方面具有良好的疗效和安全性，目前已入选卫计委《药物性肝损伤临床路径》及中华医学会《药物性肝损伤诊治指南》。
现北京协和药厂申请本品增加治疗急性药物性肝损伤的适应症，开展“双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照II期临床试验”（批件号：2014L01597）。
【 入选标准 】
1 年龄在18-75岁
2 符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系量表评分≥6分；如评分3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组
3 血清ALT在3-20ULN内，但TBiL≤2ULN
4 肝脏生化学异常持续时间不超过90天
5 有意向且自愿参加，签署知情同意书
【 您享有的权益 】
1 您的病情可能得到改善；
2 治疗期间免费提供与研究相关的检查项目，包括甲肝、乙肝、丙肝、戊肝、自身免疫肝病指标、血常规、血生化、腹部B超、尿常规、凝血功能等；
3 治疗期间免费提供研究药物；
4 适当的交通补偿；
5 研究期间，您可以得到医生更多的医学关注。
18507121211
17710829700
双环醇片（商品名：百赛诺®，英文名：Bicyclol）是我国于2001年上市的拥有国际自主知识产权的化学一类抗肝炎新药，由中国医学科学院药物研究所自主研发，北京协和药厂独家生产。既往研究显示，双环醇在急性药物性肝损伤方面具有良好的疗效和安全性，目前已入选卫计委《药物性肝损伤临床路径》及中华医学会《药物性肝损伤诊治指南》。
现北京协和药厂申请本品增加治疗急性药物性肝损伤的适应症，开展“双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照II期临床试验”（批件号：2014L01597）。
【 入选标准 】
1 年龄在18-75岁
2 符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系量表评分≥6分；如评分3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组
3 血清ALT在3-20ULN内，但TBiL≤2ULN
4 肝脏生化学异常持续时间不超过90天
5 有意向且自愿参加，签署知情同意书
【 您享有的权益 】
1 您的病情可能得到改善；
2 治疗期间免费提供与研究相关的检查项目，包括甲肝、乙肝、丙肝、戊肝、自身免疫肝病指标、血常规、血生化、腹部B超、尿常规、凝血功能等；
3 治疗期间免费提供研究药物；
4 适当的交通补偿；
5 研究期间，您可以得到医生更多的医学关注。
【 参加机构信息 】
序号
中心名称
科室
主要
研究者
城市
01
上海交通大学医学院附属仁济医院
(组长单位)
消化
内科
茅益民
上海
02
中国人民解放军
第八五医院
（组长单位）
南京军区临床肝病研究中心
陈成伟
上海
03
上海市肺科医院
结核科
顾 瑾
上海
04
首都医科大学附属
北京地坛医院
肝病科
谢 雯
北京
05
重庆医科大学附属
第二医院
感染科
胡 鹏
重庆
06
河南省人民医院
感染科
尚 佳
郑州
07
福州总医院
肝胆
内科
李东良
福州
08
安徽省立医院
感染科
李 磊
合肥
09
中南大学湘雅二医院
感染
内科
陈 军
长沙
10
上海交通大学医学院附属瑞金医院
感染科
谢 青
上海
11
江苏省人民医院
感染科
李 军
南京
12
首都医科大学附属
北京胸科医院
结核科
初乃惠
北京
13
河南省传染病医院
结核科
陈 裕
郑州
18507121211
17710829700
