2009年FDA药物性肝损伤临床预试验评价指导

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2009年FDA药物性肝损伤临床预试验评价指导

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发布日期：2009-07-01

英文标题：Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation

来源：FDA官网

制定者：美国食品和药品监督管理局(FDA)

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本指南提供了在药物开发过程中，如何获得和评价预示这种药物引发的肝损伤（DILI）潜力的实验室测定指标。本指南提供了一种方法，可用于区别确定药物可能导致显著肝损伤的DILI信号与提示药物不具有这一潜力的信号。

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