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原发性肝癌的分层筛查与监测指南(2020版)
DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2021.02.009
指导专家：庄辉(北京大学医学部基础医学院病原生物学系)、董家鸿(清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心)、贾继东(首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心)、段钟平(首都医科大学附属北京佑安医院肝病人工肝及疑难肝病中心)、谢渭芬(海军军医大学长征医院消化内科)、赵平(中国癌症基金会学术部)、蔡建强(国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肝胆外科)、南月敏(河北医科大学第三医院中西医结合肝病科)、魏来(清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心)
讨论专家(按姓氏汉语拼音字母排序)：安纪红(内蒙古自治区人民医院感染科)、蔡建强(国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肝胆外科)、蔡守旺(解放军总医院第一医学中心肝胆外科)、陈国凤(解放军总医院第五医学中心肝硬化中心)、陈红松(北京大学人民医院肝病中心)、陈京龙(首都医科大学附属北京地坛医院肿瘤介入科)、陈立刚(厦门大学附属中山医院消化科)、陈永鹏(南方医科大学南方医院感染中心)、陈煜(首都医科大学附属北京佑安医院肝病中心四科)、段钟平(首都医科大学附属北京佑安医院肝病人工肝及疑难肝病中心)、邓国宏(陆军军医大学第一附属医院感染科)、高沿航(吉林大学第一医院感染科)、高艳景(山东大学齐鲁医院消化科)、高月求(上海中医药大学附属曙光医院肝病科)、韩涛(天津市第三中心医院消化科)、韩英(空军军医大学第一附属医院消化科)、何清(深圳市第三人民医院肝病二科)、胡瑾华(解放军总医院第五医学中心肝衰竭中心)、黄缘(清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心)、贾继东(首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心)、江应安(武汉大学人民医院感染科)、姜小清(海军军医大学东方肝胆外科医院外科)、李非(首都医科大学宣武医院普外科)、李磊(首都医科大学附属北京佑安医院肝病消化中心)、蔺淑梅(西安交通大学第一附属医院消化科)、刘福全(首都医科大学附属北京世纪坛医院介入中心)、刘景丰(福建医科大学孟超肝胆医院肝胆胰外科)、陆伦根(上海市第一人民医院消化科)、陆伟(天津市肿瘤医院消化科)、罗新华(贵州省人民医院感染科)、闾军(首都医科大学附属北京佑安医院肿瘤内科)、马红(首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心)、南月敏(河北医科大学第三医院中西医结合肝病科)、任万华(山东第一医科大学附属省立医院感染科)、谭林(阜阳市第二人民医院肝病二科)、陶开山(空军军医大学第一附属医院肝胆胰脾外科)、魏来(清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心)、汪静(西南医科大学附属中医医院感染科)、王凤梅(天津市第二人民医院消化科)、王宏光(国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科)、王磊(山东大学第二医院感染科)、温志立(南昌大学附属第二医院消化科)、文天夫(四川大学华西医院肝脏外科)、吴彪(海南省人民医院感染科)、肖宁(中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所)、谢雯(首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心)、辛绍杰(解放军总医院第五医学中心肝衰竭中心)、邢卉春(首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心)、杨积明(天津市第二人民医院肝病科)、杨丽(四川大学华西医院消化科)、杨玲(华中科技大学同济医学院附属协和医院消化科)、杨尹默(北京大学第一医院肝胆外科)、易永祥(南京市第二医院肝病中心)、尤红(首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心)、余祖江(郑州大学第一附属医院感染科)、张大志(重庆医科大学附属第二医院感染科)、张国(广西自治区人民医院消化科)、张红光(镇江市第三医院肝病科)、张明香(沈阳市第六人民医院肝病科)、张跃新(新疆医科大学第一附属医院感染科)、赵鸿(北京大学第一医院肝病中心)、赵景民(解放军总医院第五医学中心病理科)、周俭(复旦大学附属中山医院肝肿瘤外科)、周永健(广州市第一人民医院消化科)、祖红梅(青海省第四人民医院肝病一科)
以上执笔专家对本文有同等贡献。
秘书：韩莹(首都医科大学附属北京佑安医院肝病中心二科)、高竹清(首都医科大学附属北京佑安医院肝病消化中心)、杜旻(上海市肿瘤研究所癌基因与相关基因国家重点实验室)、张雯雯(解放军总医院肝胆胰外科医学部)
执笔专家：丁惠国(首都医科大学附属北京佑安医院肝病消化中心)、屠红(上海市肿瘤研究所癌基因与相关基因国家重点实验室)、曲春枫(国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院分子肿瘤学国家重点实验室免疫室)、曹广文(海军军医大学基础医学部流行病学教研室)、庄辉(北京大学医学部基础医学院病原生物学系)、赵平(中国癌症基金会学术部)、徐小元(北京大学第一医院感染科)、杨永平(解放军总医院肝病医学部肝癌诊疗中心)、卢实春(解放军总医院肝胆胰外科医学部)
利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。
Guideline for stratified screening and surveillance of primary liver cancer (2020 edition)
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摘要: 中国原发性肝癌(简称肝癌)年龄调整发病率呈逐年下降趋势，但肝癌发病人数占全球55%，肝癌所导致的疾病负担仍呈上升趋势，患者5年生存率无显著性提高。肝硬化和未抗病毒治疗的慢性乙型肝炎是中国肝癌的主要病因。指南推荐了适合临床实践的低危、中危、高危和极高危4个层次的肝癌风险人群辨识特征。在医院和社区人群中筛查伴肝癌风险的患者，并科学地进行分层监测。伴有肝癌风险的患者需要终生监测，指南根据风险层次推荐了不同的肝癌监测间隔和工具，对于肝癌高危人群，6个月1次腹部超声联合血清甲胎蛋白监测(常规监测)；对于肝癌极高危人群，3个月1次常规监测，6~12个月增强CT或MRI检查1次，以提高早期肝癌诊断率和降低监测成本；低中危人群中，肝癌年发生率低，可延长监测间隔为1年或以上。指南部分推荐意见的成本-效益仍需要进一步评价。Abstract: The age-adjusted incidence of primary liver cancer (PLC) has been declining in China. However, PLC cases in China account for 55% globally. The disease burden is still high and the 5-year survival rate was not improved significantly in the past two decades. This guideline outlines PLC screening in the risk populations, both in hospital and community. Liver cirrhosis and chronic hepatitis B are the main causes of PLC in China. For better PLC surveillance and screening in clinical practices, it is recommended to stratify population at the risk into 4 risk levels, namely, low-risk, intermediate-risk, high-risk, and extremely high-risk. The lifelong surveillance is suggested for those at the risk of PLC. The intervals and tools for surveillance and screening are recommended based on the risk levels. Abdominal ultrasonography combined with serum alpha-fetoprotein examination (routine surveillance) every 6 months is recommended for those at a high risk of PLC. Routine surveillance every 3 months and enhanced CT/MRI examination every 6-12 months are recommended for those at an extremely high risk of PLC. The surveillance interval can be extended every 1 year or longer for those at a low-risk or at an intermediate-risk of PLC, because their annual incidence of PLC is very low. The cost-effectiveness of these recommendations remains to be evaluated.
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Key words:
- Liver Neoplasms /
- Liver Cirrhosis /
- Hepatitis B /
- Chronic /
- Screening /
- Surveillance /
- Practice Guidelines as Topic
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表 1 GRADE系统循证医学证据级别及推荐等级
证据级别/推荐等级 符号 定义 证据级别 高质量 A 非常确信估计的效应值接近真实的效应值，进一步研究也不可能改变该估计效应值的可信度。 包括至少1项随机对照临床研究或文献荟萃分析/系统评价研究 中等质量 B 估计的效应值确信程度中等，估计值有可能接近真实，仍存在二者不相同的可能性，进一步研究有可能改变该估计效应值的可信度。 包括非随机对照研究、设计完善的队列或病例对照研究。 对估计的效应值的确信程度有限，估计值与真实值可能大不相同 低质量 C 进一步研究极有可能改变该估计效应值的可信度。 包括非对照临床研究、病例报告或专家经验 推荐等级 强推荐 1 明确显示干预措施利大于弊或者弊大于利 弱推荐 2 利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当 
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表 2 多伦多肝细胞癌风险指数模型参数与赋值
变量 分值(分) 性别 女 0 男 80 年龄(岁) ＜45 0 45~60 50 ＞60 100 肝硬化病因 自身免疫性肝病 0 获SVR的丙型肝炎 0 其他原因肝病 36 脂肪性肝炎 54 丙型肝炎 97 乙型肝炎 97 血小板计数(/L) ＞200×109 0 (140~200)×109 20 (80~139)×109 70 ＜80×109 89
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表 3 REACH-B模型参数与赋值
变量 分值(分) 性别 女 0 男 2 年龄(岁) 30~34 0 35~39 1 40~44 2 45~49 3 50~54 4 55~59 5 ≥60 6 HBeAg状态 阴性 0 阳性 2 HBV DNA (拷贝/ml) ＜9999 0 10 000~99 999 3 100 000~999 999 5 ≥106 4 ALT(U/L) ＜15 0 15~44 0 ≥45 2
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表 4 PAGE-B模型参数与赋值
变量 分值(分) 性别 女 0 男 6 年龄(岁) 16~29 0 30~39 2 40~49 4 50~59 6 60~69 8 ≥70 10 血小板计数(/mm3) ≥200 000 0 100 000~199 999 6 ＜100 000 9
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表 5 肝癌高危人群的辨识与分层
推荐意见 估计肝癌年发生率(%) 辨识特征 肝癌危险度分层模型 推荐意见5 肝癌低危人群(＜1) (1)免疫耐受期HBV感染者(A1)；(2)抗病毒治疗获得SVR的HBV或HCV相关慢性肝炎(A1)；(3)ALT、血小板正常非病毒性肝病(B1) HBsAg阳性，REACH-B评分≤5分(未抗病毒治疗)，或PAGE-B评分≤9分(B2) 推荐意见6 肝癌中危人群(1~3) (1)年龄＜40岁，未抗病毒治疗或抗病毒治疗后LLV的HBV或HCV相关慢性肝炎(B1)；抗病毒治疗获得SVR的HBV或HCV相关肝硬化(B1)；(2)ALT正常非病毒性肝硬化或ALT异常慢性非病毒性肝炎(C2) (1)HBsAg阳性，REACH-B评分6~11分(未抗病毒治疗)或PAGE-B评分10~17分(B2)；(2)肝硬化患者THRI评分≤240分(B2) 推荐意见7 肝癌高危人群(＞3且≤6) (1)未抗病毒治疗或抗病毒治疗后LLV的HBV或HCV相关肝硬化(A1)；(2)非病毒性肝硬化患者伴糖尿病或/和一级亲属肝癌家族史(B1)；(3)男性，年龄＞40岁；女性，年龄＞50岁；未抗病毒治疗HBV/HCV相关慢性肝炎(B1) (1)HBsAg阳性，REACH-B评分≥12分(未抗病毒治疗)或PAGE-B评分≥18分(B2)；(2)肝硬化患者THRI评分＞240分(B2) 推荐意见8 肝癌极高危人群(＞6) (1)腹部超声检查肝脏结节(1~2cm)或病理学为LGND、HGND(A1)；(2)HBV或HCV相关肝硬化结节(＜1 cm)(B1)；(3)未接受抗病毒药物治疗、治疗后LLV的HBV或HCV相关肝硬化伴糖尿病或一级亲属有肝癌家族史等协同危险因素(B1)
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