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美国食品药品监督管理局:非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴肝纤维化药物临床研究指导意见(征求意见稿)

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发布日期:2019-04-02
英文标题:Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis With Liver Fibrosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry 
 制定者:美国食品药品监督管理局
  作者:彭斐,陈慧贤,付剑,周侠 译 牛俊奇,李海军 审校
  出处: 
内容介绍:
本指导意见的目的是帮助申办方进行非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 伴肝纤维化治疗药物的临床研发,特别是本指导意见表明了FDA目前关于非肝硬化NASH伴肝纤维化药物研发过程必需要素的考虑,同时也明确指出该治疗领域药物研发中存在重大挑战的知识缺口。

本指导意见不适用于治疗NASH所致肝硬化药物的临床研发,也不适用于可能有助于NASH药物研发的体外诊断(IVD)设备的临床研发。
 
FDA指导意见文件(包括本指导意见)不属于法律强制性义务,而只是说明FDA当前对本主题的考虑,只能认为是一种建议,除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了指明。本机构指导意见中所使用的词汇“应该(should)”的意思是建议的或推荐的、不是要求的。 
 
本指导意见不适用于与识别特定生物标志物的体外诊断设备的商业研发相关的法规问题,此类法规问题可能需要获得FDA对体外诊断(IVD)的批准。有兴趣开发用于商业用途的特定检测方法的制造商应咨询设备和放射卫生中心的体外诊断和放射卫生办公室。体外诊断获得研究器械豁免的流程的进一步相关信息,请参阅FDA发布的供申办方、临床研究人员、伦理委员会和FDA工作人员阅读的关于研究器械豁免临床研究的指导意见。我们会定期更新指导意见。请查看FDA指导意见网页:https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm,以确保您已获得最新版本的指导意见。
 
指南下载:
美国食品药品监督管理局:非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴肝纤维化药物临床研究指导意见(征求意见稿)
文件大小:299.99KB
翻译:
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