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拜耳Stivarga二线治疗胆道癌:显著延长无进展生存
文章发布日期:2019-01-25   来源:新浪医药新闻  作者:  点击次数:366次

 
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德国制药巨头拜耳近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道(ASCO GI)癌症研讨会上公布了靶向抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)二线治疗转移性胆道癌(BTC)II期临床研究REACHIN(NCT02162914)的最新数据。

该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究,在接受吉西他滨-铂类化疗方案一线治疗后病情进展的局部晚期(不可切除性)或转移性组织学证实的BTC患者中开展,评估了Stivarga的疗效和安全性。研究中,66例患者以1:1的比例随机分配接受最佳支持护理(BSC)+Stivarga治疗或BSC+安慰剂治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点为肿瘤控制(缓解+病情稳定)和总生存期(OS)。

2014年5月至2018年2月,共66例患者(26女,40男)入组研究并接受了治疗,其中48例肿瘤为肝内或肝门、10例肿瘤在肝外、8例肿瘤在胆囊。截至数据截止时,有1例患者仍在接受Stivarga治疗。

数据显示,与安慰剂组相比,Stivarga治疗组中位PFS显著提高[3.0个月(95%CI:2.3-4.9)vs 1.5个月(95%CI:1.2-2.0)],疾病进展或死亡风险显著降低52%(HR=0.48,95%CI:0.29-0.80,P=0.004),肿瘤控制率显著提高(70%[23/33] vs 33%[11/33],P=0.002)。Stivarga治疗组中位治疗持续时间为10.9周,安慰剂组为6.3周(P=0.004)。Stivarga治疗组有14例患者剂量降低,安慰剂组为5例。Stivarga治疗组中位OS为5.1个月,安慰剂组为5.3个月,数据无显著差异(P=0.21)。研究中没有发现意外/新的安全信号。

比利时布鲁塞尔CUB伊拉斯谟医院医师Anne Demols表示,“来自该项研究的数据显示,在接受一线化疗病情进展的转移性/不可切除性胆道癌患者中,Stivarga显著延迟了病情恶化的时间,提高了肿瘤控制率,这为患者带来了更多的生存希望。”

Stivarga的活性药物成分为regorafenib,这是一种口服多激酶抑制剂,能够有效阻断肿瘤血管生成(VEGFR-1、-2、-3,TIE2)、肿瘤发生(KIT,RET,RAF-1,BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3,PDGFR,FGFR)、肿瘤免疫(CSF1R)中的多种蛋白激酶。regorafenib由Onyx(现为安进子公司)发现,拜耳与Onyx在2011年签署了一项授权协议,获得了regorafenib用于肿瘤学的全球独家权益。

截至目前,Stivarga已获全球90多个国家(包括美国、欧盟、中国、日本)批准,治疗转移性结直肠癌(mCRC)和转移性胃肠道间质瘤(GIST)。此外,该药已获全球50多个国家(包括美国、欧盟、中国、日本)批准,用于晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗。
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