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首个本土丙肝原研药戈诺卫进入成都医保
文章发布日期:2019-01-03   来源:医谷  作者:  点击次数:523次

 
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1月2日歌礼宣布,根据成都市医疗保险管理局文件通知,其丙肝药物戈诺卫(达诺瑞韦)正式被纳入成都市丙型肝炎门诊医疗费分类付费药品范围。

此前,戈诺卫于今年9月被纳入天津市“基本医疗保险丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点”药品报销范围,根据试点工作的通知,在医院自愿申请的基础上,先期选择诊治丙肝患者数量较多的天津市第三中心医院和天津市第二人民医院进行试点,后期根据患者就诊需求和试点运行情况,适时扩大实施医院范围,天津市基本医疗保险参保人员,连续参保缴费满3年(含)或具有天津市户籍的,经试点医院确诊为丙肝患者后,可从试点医院中选择一家实行定点就医,纳入丙肝按人头付费范围。其中,符合援助用药条件的丙肝参保患者,由本人按照慈善机构或药品生产经营企业有关规定,自行向有关机构或部门申请,不纳入丙肝按人头付费范围。

今年10月,戈诺卫被纳入绍兴市财政补助,根据《绍兴市丙型肝炎防治工作提升行动方案》,对符合条件的患者在户籍所在地定点医院按治疗方案进行规范治疗所发生的医疗费用,对治疗方案中直接抗丙肝病毒药物费用,在暂未列入医保目录前,按属地原则由市、县级财政补助70%(限国产药)。

据悉,戈诺卫是歌礼开发的我国第一个具有自主知识产权的、用于慢性丙型肝炎治疗的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,为十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项品种,于2018年6月获批上市,是我国首个获批上市的本土丙肝治疗创新药物。根据中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示,经过12周治疗,戈诺卫在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%,同时,戈诺卫在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示,在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%,在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示,戈诺卫对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。

另外,戈诺卫与歌礼已递交新药上市申请的NS5A抑制剂拉维达韦及利巴韦林联合使用,组成中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案(RDV/DNV治疗方案)。在中国大陆地区已经完成的II/III期临床试验结果显示,经过12周治疗,RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。

丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》数据,目前全球大约有7100万名丙肝感染者,尚无疫苗可预防,其发病率呈现急剧上升趋势;而中国有1000万左右丙肝感染者,是世界上丙肝人数最多的国家。

目前欧美等主流市场,以吉利德的索菲布韦为代表的DAA成为丙肝治疗的主力军,吉利德Harvoni作为首个索非布韦的复方制剂,在临床试验中对1型丙肝患者的有效治愈率达95%以上。目前两者均已进入国内市场,但由于价格并不便宜,目前国内临床主流治疗方式仍为利巴韦林和干扰素联合治疗,有效率为60%左右,不过由于干扰素不良反应较多,整个疗程需要48周的时间,导致患者的依从性和耐受性较差。

目前,在整体丙肝市场中,跨国药企显然仍未能迅速将中国庞大的丙肝市场瓜分,在丙肝新药在中国市场上出现的时间不长,有分析人士表示,这对于歌礼而言,是个好时机,继戈诺卫后第2个申请上市的丙肝新药拉维达韦有望成为目前同类最佳NS5A抑制剂,同时也是作为未来泛基因型DAA被WHO纳入2018年7月最新版的丙肝治疗指南。当然,歌礼在丙肝领域进行产品布局的战略也受到了挑战:仅仅在去年就共有三款丙肝新药上市,分别是百时美施贵宝的百立泽(达拉他韦)和速维普(阿舒瑞韦)、吉利德的索华迪(索磷布韦)、艾伯维的维建乐(奥比帕利)和易奇瑞(达塞布韦钠);2018年5月,又有默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦)、吉利德的丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)相继获批。接下来谁将成为丙肝新治疗时代的王者,除了本身产品的疗效外,针对性的市场布局将为战略发展中的重中之重。
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