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替诺福韦用于预防乙型肝炎围产期母婴传播的研究
文章发布日期:2018-10-25   来源:本站原创  作者:  点击次数:332次

 
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【据《N Engl J Med》2018年5月报道】题:替诺福韦用于预防乙型肝炎围产期母婴传播的研究(作者Jourdain G等)
        在围产期,具有病毒高载量的乙肝孕妇,即使给予新生儿注射乙肝免疫球蛋白进行母婴阻断,仍然有可能将乙肝病毒传播给新生儿。
        这是一项在泰国进行的多中心、双盲临床试验研究,本研究将HBeAg(+)、ALT≤60IU/L的孕妇随机分为两组,分别接受富马酸替诺福韦二丙酯(TDF)或安慰剂治疗,随访时间为孕28周-产后2个月。婴儿出生时接种乙肝疫苗并注射乙肝免疫球蛋白,之后第1、2、4、6个月再次强化接种乙肝疫苗。主要随访终点是婴儿的HBsAg出现阳性且在出生后第6个月时,血清中检出HBV DNA证实其被传染。根据计算,328名孕产妇的试验样本传染率至少相差9%的有效性为90%(预期传播率:TDF组为3%,安慰剂组为12%)。
        从2013年1月到2015年8月,本研究共招募到331名孕妇;其中,168名被随机分配到TDF治疗组,163名被分配到安慰剂对照组。在登记时,平均孕期为28.3周,HBV DNA的中位数为108 IU/L。在分娩的322例中(占97%),单胎分娩319例,双胎双胎1例,死胎1例。
        乙肝免疫球蛋白从出生到给药的中位时间为1.3小时,乙肝疫苗从出生到给药的中位时间为1.2小时。在初步分析中,TDF组147名婴儿均未感染。(0%;95% CI: 0-2),而安慰剂组147名婴儿中有3名(2%;95%CI :0-6)(P=0.12)。两组间不良事件发生率无显著性差异。停药后,孕妇ALT水平>300IU/L的发生率:TDF组为6%,安慰剂组为3%(P=0.29)。HBeAg阳性母亲所生婴儿联合使用乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗已经显著降低了母婴HBV传播率, 加用TDF不会导致传播率显著降低。


吉林大学第一医院 任天棋 牛俊奇 报道
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