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NASH市场规模预计能达到350亿美元?
文章发布日期:2018-09-29   来源:新浪医药新闻  作者:  点击次数:263次

 
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在过去的几年中,投资者一直在谈论非酒精性脂肪肝炎(NASH)药物治疗的潜力巨大。在西方国家和世界其他地方,NASH往往是肥胖疾病导致,属于一种脂肪肝疾病。单单在美国,患该病的人数就超过1600万。此外,非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一种以肝脏脂肪含量高为特征的先兆疾病,它可能影响美国约8000万人。NASH和NAFLD目前都没有获得批准的治疗方法,它们最终都会发展到严重的肝纤维化,然后发展到肝硬化或癌症。

事实上,随着丙型肝炎对公众健康的影响开始减弱,NASH正逐渐成为导致肝癌和肝移植的主要原因。NASH作为一种常见又广泛的病症,没有治疗药物选择,这也是为什么大量公司参与NASH药物研发的原因。NASH治疗真的可以达到350亿美元的市场吗?在药物开发竞赛中,谁将会成为真正赢家呢?

本月,Viking Therapeutics在这场竞赛中提高了一定的知名度。该公司宣布了甲状腺受体激动剂VK2809的2期积极结果。值得注意的是,VK2809并不是针对NASH,而是用于更广泛的NAFLD治疗,在一项小型研究中,该药物显示出了在NAFLD群体中降低肝脏脂肪含量的惊人潜力。VK2809将直接与来自Madrigal Pharmaceuticals的一款进展更靠前的甲状腺受体激动剂MGL-3196对决。Viking公司的候选药物乍一看似乎更优越,但临床试验中的差异有可能限制影响确切的结论。即使如此,Viking公司仍在不久前的第二次股票发行中筹集了1.76亿美元。

无论是Viking还是Madrigal,研发进度都不太可能赶超上NASH领域的领导者,即Intercept Pharmaceuticals与GENFIT,这两家公司都有各自的临床3期药物。Intercept制药的Ocaliva(奥贝胆酸)已经被批准用于治疗原发性胆管炎,并在NASH中产生了一些令人印象深刻的临床2期结果,但药物也存在一些相当大的安全问题。GENFIT的elafibranor,是一种PPAR激动剂,该药可能更有争议,因为它从一项失败的临床2期亚群分析进入到了临床3期。因此,这两家公司均被视为NASH竞赛的可能赢家。

但如果大型制药公司参与这场NASH竞赛,那格局会怎样呢?其实许多大型制药公司早已加入进来:艾尔建以17亿美元收购了Tobira Therapeutics及其NASH药物Cenicriviroc,该药物是C-C趋化因子受体2型和5型的双重拮抗剂。吉利德科学通过斥资12亿美元收购Nimbus Therapeutics,获得了凋亡信号调节激酶1抑制剂selonsertib。诺和诺德的索马鲁肽处在临床2期阶段。Shire公司有Volixibat,但是这个项目在今年夏天早些时候被悄悄地停止了。这些大制药公司在NASH竞赛中具有非常重要的位置。

然而面对实际的临床开发,即使NASH患者人数达到数百万,但要让病人入组临床试验却非常困难(Intercept和Genfit面临同样问题)。

这种现象的出现主要是因为病人和医生普遍都不能识别NASH,而且即使怀疑NASH也很难诊断。作为一个“沉默的”杀手,它可以在很长一段时间内毫无症状地向前推进,最终在后期导致黄疸、疲劳或体重减轻。因此,即使是一种可以成功阻止或逆转纤维化/或解决NASH的药物,短期内也很难表现出市场吸引力。

任何一家希望进入NASH市场的公司都将依赖于生物标志物和诊断技术的开发,以及一场针对疾病的宣传教育(这也是一些大制药公司的专长所在)。

投资银行公司Cowen估计,目前30%的NASH患者处于F3(前肝硬化)阶段,另有20%的患者处于F2(纤维化)期。但《新英格兰医学》杂志的一项研究认为,只有25%的NASH患者在F2或以上阶段。吉利德表示,美国可能有大约40万名NASH患者被诊断为F3或F4(肝硬化)阶段,这也是一类很重要的市场。

吉利德和Intercept都在期待2019年上半年得到各自的临床3期结果。即使selonsertib的效果看起来不像Ocaliva那么强大,但吉利德可以围绕着它自己的FXR项目去推进其组合产品的开发。Intercept或许是胜利者,但其他药企也有自己的特长。
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