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一项在原发性胆汁性胆管炎患者中关于苯扎贝特的安慰剂对照试验
文章发布日期:2018-08-29   来源:本站原创  作者:  点击次数:498次

 
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【据《N Engl J Med》2018年6月报道】题: 一项在原发性胆汁性胆管炎患者中关于苯扎贝特的安慰剂对照试验(作者Corpechot C等)

对熊去氧胆酸没有充分应答的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者有较高的疾病进展风险。过氧化物酶增殖体活化受体激动剂——贝特类药物与熊去氧胆酸联合对于此类患者已显出潜在的益处。

来自法国索邦大学的Corpechot 等进行一项历时24个月双盲安慰剂对照的3期临床试验。他们按照巴黎标准把100例对熊去氧胆酸不充分应答的患者随机分成两组,一组(50例)每天给予400 mg苯扎贝特,另一组(50例)给予安慰剂,两组均持续给予熊去氧胆酸治疗。主要结果测量标准均为生化指标,主要是在24个月时的总胆红素、碱性磷酸酶、转氨酶、白蛋白及凝血酶原指数的正常水平。

结果发现,苯扎贝特组有31%的患者符合主要结果的测量标准,而在安慰剂组为0(P<0.001)。正常的转氨酶水平在苯扎贝特组为67%,在安慰剂组为2%。皮肤瘙痒、乏力和非侵入性的肝纤维化诊断包括肝脏硬度和增强肝纤维化评分的结果与主要结果一致。每组均有2例患者发生了终末期肝病相关并发症。肌酐水平在苯扎贝特组升高了5%,在安慰剂组减少3%。肌痛在苯扎贝特组发生率为20%,在安慰剂组为10%。

总体来看,在单用熊去氧胆酸不充分应答的PBC患者中,使用熊去氧胆酸的基础上联合苯扎贝特的生化指标应答率比安慰剂联合熊去氧胆酸明显升高。


 吉林大学第一医院肝胆胰内科 湛梦茹 牛俊奇 报道
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