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歌礼在质疑声中提交第二个丙肝新药拉维达韦上市申请
文章发布日期:2018-08-08   来源:CPhI制药在线  作者:  点击次数:526次

 
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拉维达韦-2个申请上市的丙肝新药
 
截至目前,歌礼研发管线中共有三个不同靶点的治疗丙肝的直接抗病毒药物DAA),分别为NS3/4ANS5ANS5B抑制剂。而NS5A抑制剂拉维达韦是继NS3/4A抑制剂达诺瑞韦后第2个申请上市的丙肝新药。
 
拉维达韦是歌礼从美国Presidio公司引进的一款抗丙肝1类新药,并作为未来泛基因型DAAWHO纳入20187月最新版的丙肝治疗指南。20149月,歌礼与Presidio签订一份独家许可协议,歌礼获得大中华区开发、生产和商业化拉维达韦唯一及独家权利,而Presidio获得最高1700万美金的预付款和开发款,其中650万美金已经实际支付,此外Presidio还享受销售提成以抵消专利使用费。
 
歌礼期望拉维达韦成为同类最佳的NS5A抑制剂,主要是由于该药对所有基因型均具有强抗病毒活性,不受基线耐药突变影响。拉维达韦的II/III期已经于20184月完成,拉维达韦联合达诺瑞韦组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达99%(随访12周时的持续病毒应答SVR12),且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12,该组合治疗方案也已经提交了上市申请。
 
值得一提的是,达诺瑞韦除了是歌礼开发的首个抗丙肝1类新药外,还是首个获批上市的中国本土丙肝新药。达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,歌礼生物拥有该药物的自主知识产权。根据在中国大陆地区完成的III期临床试验结果,经过12周治疗,达诺瑞韦在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)为97%。达诺瑞韦在中国台湾、欧美、泰国、韩国等多个国家和地区的试验数据也显示,该药在基因1型肝硬化患者中的治愈率为91%,而在基因4型非肝硬化患者中的治愈率更是达到了100%
 
歌礼前途未卜丙肝市场既非红海又非蓝海
 
丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》数据,目前全球大约有7100万名丙肝感染者,尚无疫苗可预防,其发病率呈现急剧上升趋势。
 
中国作为丙肝大国,自2017年以来,国内丙肝治疗正式进入DAA时代。
 
笔者认为目前国内丙肝市场既非红海又非蓝海。一方面,中国有1000万左右丙肝感染者,是世界上丙肝人数最多的国家。据歌礼招股书数据,由于对疾病缺乏认知及欠缺突破疗法,丙肝诊断率一直较低,2017年约7.4万名患者得以治疗,治疗率仅占0.3%,市场潜力巨大;另一方面,国内丙肝DAA药物目前主要由外企主导,强敌环绕,无论是从疗程、疗效或产品差异化方面,歌礼想要占得一席之地都绝非易事。
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