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吉利德丙通沙®获批 成中国首个获批的泛基因型 HCV 单一片剂
文章发布日期:2018-06-01   来源:新浪医药  作者:  点击次数:161次

 
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吉利德科学公司5月30日宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙®(索磷布韦 400 mg / 维帕他韦 100 mg)可用于治疗基因 1 - 6 型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型 HCV 单一片剂方案(STR)。

丙通沙®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心 3 期临床研究,即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL- 4 和 ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第 12 周,检测不出 HCV RNA)的总体实现率较高,为 92%-100%。

在中国,HCV 是第四大常见传染病,约有 1000 万人受到感染。其中,HCV 基因 1、2、3 和 6 型占全部病例的 96% 以上。

在 ASTRAL-1、ASTRAL- 2 和 ASTRAL- 3 研究中,1,035 名不伴肝硬化 / 伴代偿期肝硬化的基因 1 - 6 型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了 12 周的丙通沙®治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中,106 名不伴肝硬化 / 伴代偿期肝硬化的基因 1 - 6 型 HCV 感染的初治患者和经治患者接受了 12 周的丙通沙®治疗,他们还同时感染了 HIV,正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了 SVR12。

ASTRAL- 4 研究评估了 267 名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B 级)的基因 1 - 4 型和基因 6 型 HCV 感染患者接受 12 周丙通沙®联合 / 不联合利巴韦林(RBV)治疗或者 24 周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中,接受了 12 周的丙通沙®联合 RBV 治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了 94%(82/87)的 SVR12。

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL- 3 和 ASTRAL- 5 中,接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在 ASTRAL- 1 研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在 ASTRAL- 4 中,伴有失代偿期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙®和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合 RBV 的患者由于不良反应而停止治疗。

2016 年,丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于 HCV 感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙®也已在 54 个国家获批。

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