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GIDEON研究公布最新数据:索拉非尼对于中国不可切除肝细胞癌患者的安全性评价
文章发布日期:2018-04-04   来源:国际肝病  作者:  点击次数:484次

 
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近期,来自我国上海复旦大学中山医院、东方肝胆外科医院、第三军医大学西南医院等10余家三甲医院联合拜耳医疗公布了GIDEON研究的一项最新数据,报告了索拉非尼治疗中国不可切除原发性肝癌患者的安全性。
 
研究对全球肝癌治疗决策和索拉非尼治疗肝癌研究(GIDEON)的国际数据库中345例中国患者进行亚组分析。安全评估包括不良事件(AE)和严重不良事件(SAEs),依据美国国家癌症研究所常见术语标准3.0版进行分级。
 
结果显示,在研究纳入的331例患者中,98%患者的索拉非尼起始剂量为800mg/d。中位治疗时间为22周(范围:0.1~116周),中位总生存期(OS)为322天(10.7个月)。大约50%的患者至少有一个不良事件,6%的患者有3~4级不良事件。29%的患者发生了药物相关的不良反应3.6%的患者发生了3~4级的药物不良反应。总体而言,23%的患者(n=77??)出现严重不良事件,其中只有1个事件为药物相关(0.3%)。Child-Pugh分级A级和B级的患者在总体不良事件、严重不良事件和死亡方面没有差异。最常见的药物不良反应是皮肤病(24%)、手足皮肤反应(20%)、胃肠道(11%)和腹泻(11%)。大多数不良反应为开始口服索拉非尼后30天内出现。
 
总之,索拉非尼的推荐剂量为800mg/d,对不可手术切除的Child-Pugh分级A级和B级的中国肝癌患者具有满意的疗效和安全性,索拉非尼的安全性不受肝功能的影响。胃肠道不良事件的预防可能有助于减少剂量中断或停药。
 

原文链接:Ye SL, Yang J, Bie P, et al. Safety Assessment of Sorafenib in Chinese Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Subgroup Analysis of the GIDEON Study. BMC Cancer. 2018 Mar 2;18(1):247.
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