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全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世
文章发布日期:2018-01-30   来源:科学网  作者:  点击次数:148次

 
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今天,在复旦大学附属中山医院举行的“中山 - 顿慧诊疗新技术转化中心‘医 - 研 - 产’创新模式论坛”上传出消息:中科院院士、中山医院院长樊嘉教授,副院长周俭教授领衔团队,在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。团队研发“7 种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”,采集 0.2 毫升血浆可提升肝癌早期诊断率;团队研制“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”,可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。据悉,这两项成果均拥有完全自主知识产权,实现技术转让,或将有望开创肝癌诊治新篇章。

肝细胞癌(简称肝癌)是世界上最常见的恶性肿瘤之一,我国每年新诊断肝癌占全世界 55%,死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。现有数据统计显示:晚期肝癌 5 年生存率接近 0,早期肝癌经根治性手术治疗后,5 年生存率可达 60% 以上。可现实非常残酷:肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,约 8 成患者首诊已进入晚期,失去根治性手术机会;即便实施根治性手术治疗,5 年内仍有 60% 至 70% 患者出现转移复发;肝癌患者 5 年总体生存率仅为 7% 左右。

突破早期诊断大关,对肝癌诊治的提升有着非同寻常的意义。樊嘉领衔团队历经 9 年攻关,在患者血浆中筛选到由 7 个 miRNA 组成的早期肝癌诊断分子标记物(目前分子标记物模型已获中、日、韩专利)。试剂盒仅需采集 0.2ml 血浆,通过对其中 7 个肝癌相关微小核糖核酸检测结果的综合评估,可准确诊断肝癌,灵敏度和特异性均达 80% 以上。

樊嘉告诉记者,临床约 30% 至 40% 的甲胎蛋白阴性(简称“AFP”)患者,很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破了这一盲区,用 84% 的灵敏度、88% 的特异性,可筛查出 AFP 阴性肝癌患者。应用试剂盒,进行血液检测同时配合影像学检查,还能显著提高对包括小于 2 厘米小肝癌在内的各种临床分型肝癌诊断效能,以此降低漏诊率和误诊率。试剂盒实时动态监测肝癌治疗效果,及时预警肿瘤复发和进展的发生,性能超出传统甲胎蛋白检测约 35%。至于便捷的采集方式,将在患者整个治疗随访过程中发挥重要作用,临床可通过多次血液检测及时反映治疗效果、预警肿瘤进展,减少患者对传统影像学检查的依赖。

据悉,应用试剂盒已完成多中心临床验证,并通过国家食药监总局的认证。2017 年 8 月获得 CFDA 的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国 20 个省多中心临床使用推广,成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。

专家表示,随着试剂盒的普及,我国肝癌患者 5 年总体生存率或可提升至 20% 至 30%,切实降低死亡率。

肝癌病人之所以生存率低,复发率高是关键症结。近年来,众多国内外学者一致认为外周血中游离的循环肿瘤细胞(CTC)是肿瘤转移复发的“种子”,扮演极其重要的角色。樊嘉院士、周俭教授团队在国际上首次检测“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”,发现循环干细胞样肝癌细胞可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发了多种 CTC 分选检测技术,同时成功研制了全球首台 “全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒,相关核心技术已获 3 项发明专利,并申请发明专利 5 项。该系统可实现从全血标本→CTC 的一站式全自动样本处理,包括血液离心,液体处理,CTC 捕获,细胞染色等步骤;捕获 CTC 的灵敏度可达到 90% 以上,8 小时可处理 24 个样本,捕获的 CTC 细胞还可用于下游的单细胞测序分析,揭示每一个 CTC 的基因突变和表达谱。这为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。

在当天的论坛上,复旦大学附属中山医院与上海顿慧医疗科技发展有限公司签署了《技术专利转让协议》和《技术专利许可协议》,以 3000 万人民币将研发过程中产生的 8 项核心发明专利授权转让或许可。该系统衍生产品“ChimeraX-120TM 循环肿瘤细胞全自动样本处理和检测系统”正在作 CFDA 注册申报准备工作。据悉,目前仅有美国 CellSearchTM 系统获得监管部门注册上市许可,是 CTC 检测的国际金标准。本系统与 CellSearchTM 系统相比,具有更高的自动化程度、更高的检测灵敏度、更多的 CTC 分选模式以及更好的 CTC 下游分析兼容性等优势。

樊嘉院士在论坛上介绍了打通“医 - 研 - 产”创新链和产业链实现“中山智造”的经验。据了解,中山医院通过与创新医疗企业上海顿慧医疗科技发展有限公司合作,成立中山 - 顿慧诊疗新技术转化中心,实现了从医院 - 转化平台研发 - 企业生产 - 实验室应用四点一线高度统一的协作模式,研发出了一系列具有自主知识产权的诊疗新技术。通过创立“医 - 研 - 产”新模式,打通医学创新、转化和产业化的关键环节,实现了创新链与产业链的无缝整合。这一新模式不仅将加快我国先进科研成果的临床转化,更能有效提升我国国产诊疗新技术核心竞争力至国际先进行列。“医 - 研 - 产”的中山创新模式,为将最先进的生物医学技术应用于疾病本质的研究,探索诊断和治疗新方法,并与企业合作将科研成果“落地”转化为可应用于临床、服务广大病人的医疗产品提供了有益经验。

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