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艾伯维全口服抗丙肝病毒药物正式在华上市,疗程只要 12 周
文章发布日期:2018-01-11   来源:医谷  作者:  点击次数:518次

 
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 近日,艾伯维在京宣布,用于治疗成人基因 1 型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化患者的直接抗病毒治疗方案——维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)登陆的中国市场,上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过 12 周的疗程,彻底告别丙肝。

据介绍,维建乐联合易奇瑞是一种全口服、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林的治疗方案,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因 1b 型亚洲慢性丙肝患者,疗程可短至 12 周。方案包含 3 种直接抗病毒药物,即 NS5A 抑制剂、NS3/4A 蛋白酶抑制剂和 NS5B 聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的 3 个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制,抗病毒力强,被称之为“3D 方案”。维建乐(奥比帕利片)是复方制剂,其组分为奥比他韦 12.5mg,帕立瑞韦 75mg 和利托那韦 50mg。易奇瑞(达塞布韦钠片)含达塞布韦钠 250mg。

针对基因 1b 型的亚洲慢性丙肝患者的 3 期临床研究数据表明,无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗,在接受为期 12 周的维建乐联合易奇瑞方案治疗后,持续病毒学应答率(SVR12)为 99.5%-100%,实现临床治愈。该方案疗效不受 NS5A 基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药。该治疗方案已于 2017 年 9 月 20 日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准。

中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约 1000 万人。从基因分型来看,基因 1b 型在中国最为常见,感染者比例为 56.8%。如果中国要实现世卫组织“2030 年消除病毒性肝炎”这一严重公共卫生威胁,仅在丙肝这一疾病领域,中国每年至少需要治疗 55 万患者。

中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉表示:“艾伯维公司的维建乐和易奇瑞不仅可用于无肝硬化的丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受 DAA(直接抗病毒)治疗。从已有的全球数据来看,DAA 真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明 DAA 治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,提高丙肝患者 DAA 治疗的可及性,尽早实现 “消除丙肝”的伟大目标。”

目前,维建乐联合易奇瑞方案已在全球 70 多个国家和地区获批用于临床治疗基因 1 型慢性丙肝患者,包括美国以及所有 28 个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因 1 型丙肝患者有效的治疗选择。

据了解,艾伯维另一款重磅丙肝泛基因产品已在美国、欧盟和日本等地获批上市,8 周即可实现治愈。

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