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百济神州启动PD-1抗体Tislelizumab治疗肝细胞癌的全球3期试验
文章发布日期:2018-01-05   来源:美通社  作者:  点击次数:62次

 
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近日,百济神州公司宣布PD-1抗体tislelizumab用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者的一项全球3期临床试验于2017年12月入组了首例患者。加上在中国开展的针对复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的两项关键性2期临床试验以及针对非小细胞肺癌患者的全球3期临床试验,目前tislelizumab正在四种不同适应症中进行关键性试验评估。

此项3期、开放标签、多中心的随机试验旨与索拉非尼比较,评估tislelizumab在不可切除HCC患者中作为潜在一线治疗方案的有效性和安全性。计划于中国、美国、日本、英国、德国、西班牙、捷克共和国、法国和意大利的约110个癌症中心招募约640名患者。患者将随机接受 tislelizumab每三周200 mg或索拉非尼400 mg每日两次的治疗。

此试验的主要终点是总体生存率,次要终点包括总体缓解率、无进展生存期、缓解持续时间、进展时间、健康相关生活质量、疾病控制率、临床获益率和安全性。

麻省总医院肝癌研究中心主任、哈佛医学院医学教授以及本次临床试验的共同牵头研究者Andrew Zhu博士、医学博士表示:“我很高兴有机会参与评估tislelizumab的安全性和有效性,tislelizumab作为单药治疗或联合用药,给药患者已超过850人。基于1期临床试验中剂量扩展部分HCC患者组的初步数据,我们期望tislelizumab在本次3期临床试验中展现出良好的耐受性和优异的抗肿瘤活性。”

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