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2个治疗非酒精性脂肪性肝炎的1类新药获批临床
文章发布日期:2017-09-22   来源:咸达数据   作者:  点击次数:159次

 
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 根据咸达数据,本周(9.11-9.17)广东众生和诺华制药各有1个治疗NASH的药物获批临床;东阳光1个治疗丙肝的新药获批临床;此外,南京圣和治疗丙肝的药物SH229片首次登记开展1期临床试验。

| 看点一

广东众生1类新药ZSP1601及其片剂审批完毕,获批临床。本品于2016年10月承办,为非特殊审批品种,至今11个月,终审批完毕。

ZSP1601是广东众生与药明康德共同开发的、具有全新作用机制并具有自主知识产权的、用于治疗NASH(非酒精性脂肪肝炎)的创新药物,相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利。

| 看点二

诺华制药1类进口药LMB763胶囊审批完毕,获批临床。本品于2017年2月承办,为非特殊审批品种,至今近7个月审批完毕。

本品目前在美国正在开展1项II期临床试验,旨在于评价LMB763在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的安全性,耐受性,药代动力学特性和有效性。

NASH是肝内脂肪积聚形成的慢性进展性肝病,NASH的持续存在已成为肝硬化甚至肝癌的重要因素之一,15%~20%的NASH患者在10~20年内可进展为肝硬化,最终导致肝衰竭和肝癌。目前,尚无针对NASH的有效疗法,治疗目的是延缓NASH进展至肝硬化及终末期肝病,NASH已成为丙肝之后的一个重要增长点。

| 看点三

广东东阳光1类新药康达瑞韦钠及其片剂审批完毕,获批临床。本品于2017年3月承办,为非特殊审批品种,至今6个月审批完毕,速度还是很快的。

康达瑞韦钠是一种口服抗丙肝药物,适应症拟定为与其他直接抗病毒药物联合用于基因1~6型(包括初治患者和以干扰素为基础的治疗无应答、复发患者)慢性丙肝患者的抗病毒治疗。

| 看点四

本周南京圣和SH229片首次登记开展1期临床试验,登记号CTR20170859,拟适应症丙型肝炎。

本试验目的:评价SH229片在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性和药物代谢动力学特征,获得SH229片在健康人体给药的安全剂量范围、剂量限制性毒性及药代动力学特点;评价食物对SH229片药代动力学参数的影响,为后期临床试验的安全的剂量范围、给药方法、剂量范围和给药方式提供参考依据。

试验于2017年8月18日通过复旦大学附属华山医院伦理审查委员会的审查,计划在国内入组96例受试者,目前尚未招募。
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