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FDA 批准 Gilead 新药,治疗丙肝 / 艾滋病共感染患者
文章发布日期:2017-08-04   来源:药明康德   作者:  点击次数:198次

 
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日前,美国 FDA 宣布批准 Gilead Sciences 的丙肝新药 Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)用于治疗丙肝 / 艾滋病毒共感染(HCV/HIV co-infection)患者。Epclusa 是首例能够治疗所有丙肝亚型的口服鸡尾酒疗法,它在去年 6 月获得 FDA 批准上市。


世界卫生组织公布的数据表明全世界有大约 230 万丙肝 / 艾滋病毒共感染患者。这些患者与丙肝病毒单一感染患者相比,更容易出现与肝脏相关的死亡,非肝脏器官失常,以及更高的总死亡率。虽然如今对 HIV 的治疗手段已经非常有效,但是 HIV 感染仍然会增加丙肝患者中肝脏纤维化和肝硬化的风险。

Gilead 公司的 Epclusa 是一种由已被批准的丙肝重磅药物 Sovaldi(sofosbuvir)和创新药 velpatasvir 组成的每日一次的口服药片。其中,sofosbuvir 是一种 NS5B 多聚酶核苷抑制剂,而 velpatasvir 为泛基因型的丙肝病毒非结构蛋白 5A(NS5A)的抑制剂。

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Epclusa 获得 FDA 的批准是基于名为 ASTRAL- 5 的开放标签,临床 3 期试验结果。在这项临床试验中,106 名丙肝病毒 (含 1~4 亚型)与 HIV 共感染患者接受了为期 12 周的 Epclusa 治疗。这些患者一直在持续接受抗病毒疗法。试验结果表明,95%(101/106) 的患者达到了试验的主要终点,在接受治疗 12 周之后体内的丙肝病毒负担达到无法测出的水平。同时 Epclusa 在丙肝 / 艾滋病毒共感染患者身上表现出的安全性与丙肝病毒单一感染患者类似。最常见的副作用为疲惫 (22%) 和头痛(10%)。


“丙肝病毒共感染仍然是导致艾滋病毒感染患者死亡的重要原因。这项扩展使用范围的决定让 Epclusa 给共感染患者提供了一种他们急需的每日一次的泛基因型丙肝疗法。而且这种疗法可以与广泛使用的抗病毒疗法配合使用,”科罗拉多大学 (University of Colorado) 医学院的医学教授兼丹佛健康医疗中心 (Denver Health Medical Center) 传染病部负责人 David Wyles 博士说:“Epclusa 给治疗丙肝 / 艾滋病毒共感染患者的医生们一个新的重要治疗选择。”
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