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Intercept 公布奥贝胆酸用于 NASH 积极数据
文章发布日期:2017-06-14   来源:新浪医药  作者:  点击次数:60次

 
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6 月 12 日,美国非病毒性肝病治疗药物开发及商业化公司 Intercept 制药公布了一项用于非酒精性脂肪肝炎(NASH)合并 2 型糖尿病患者治疗的临床 II 期研究 FLINT 数据的回顾性分析结果。该项研究海报名为“奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪肝炎合并 2 型糖尿病患者的肝组织改善”,并已在圣地亚哥举办的第 77 届美国糖尿病学会上进行结果陈述。

非酒精性脂肪肝炎患者中,2 型糖尿病合并晚期纤维化常会导致较低的非移植生存率,在 FLINT 研究中,149 名(53%)NASH 患者具有 2 型糖尿病,其中,又有 45% (67/149)的患者属于晚期桥段连接性纤维化(≥F3)。

对基线 NASH 合并 2 型糖尿病患者 FLINT 研究的回顾性中,相比安慰剂组,在治疗的第 72 周,接受奥贝胆酸治疗患者中,有更大的比例达到了主要研究终点:非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的活动性评分(NAS)具有≥2 点的改善,且未出现纤维化恶化(57% vs. 21%, p<0.01)。F1-F3 程度的接受奥贝胆酸治疗的纤维化患者中出现≥1 阶段改善的患者是安慰剂组的近两倍(41% vs. 19%, p<0.05)。类似的临床获益在各个阶段的纤维化患者中均可以观察到。

奥贝胆酸治疗可以带来相对基线水平的平均 3.3kg 的体重下降,而安慰剂组却是 0.3kg 的升高(p<0.01)。治疗患者绝大多数(83%-89%)同时接受降糖药物治疗,并在基线水平具有较好的病情控制(HbA1c 为 7.0-7.2%)。奥贝胆酸不会影响 72 周里患者的血糖控制(HbA1c 未出现改变)。肝脏及脂质生物化学参数的改变类似于 FLINT 之前的数据报道。

FLINT 研究中,奥贝胆酸治疗组的不良反应(除了瘙痒 23% vs. 6%, p< 0.0001)发生率同安慰剂组相似,大多数瘙痒症状属于轻微或中度的,并只有一位患者因瘙痒终止了研究。严重及影响生命的不良事件发生情况,在两组中是类似的。

美国克利夫兰诊所胃肠及肝病科 Arthur J. McCullough 博士表示:“到 2020 年,NASH 将成为导致肝移植的首要原因,但是目前仍没有有效治疗 NASH 的药物上市,这次 FLINT 研究的结果进一步证实了奥贝胆酸治疗 NASH 合并糖尿病的具有肝硬化高发生风险的患者的临床潜力。”
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