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卫材公布甲磺酸乐伐替尼一线治疗肝细胞癌积极数据
文章发布日期:2017-06-07   来源:生物谷   作者:  点击次数:130次

 
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 6 5 日,日本卫材制药公布了公司 Lenvatinib mesylate(甲磺酸乐伐替尼)(商品名是 Lenvima® / Kisplyx®)索拉非尼对照用于不可手术切除的肝细胞癌一线治疗的临床 3 期试验结果(STUDY-304),并会在第 53 届的美国临床肿瘤学会中进行口头报告。该项临床试验,证明了 Lenvatinib 是第一个在主要研究终点 - 总生存期目标上具有统计学意义的、非劣效于索拉非尼的治疗药物,同时该药物在次要研究终点 - 无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)和客观应答率(ORR)上也具有显著的统计学意义的改善,得到的数据是索拉非尼组的两倍。
        
根据临床研究的试验数据,Lenvatinib 达到了统计学意义的非疗效于索拉非尼的试验结果(作为主要研究终点的中位总生存期数据:Lenvatinib 组为 13.6 个月,索拉非尼组为 12.3 个月)(风险比 [hr] 0.9295% 置信区间 [CI] = 0.79-1.06)。 另外,Lenvatinib 在其他 3 项次要研究终点指标方面,同样达到了具有统计学意义的显著改善:中位无进展生存期(Lenvatinib 7.4 个月 vs 索拉非尼 3.7 个月,hr 0.66, 95% CI= 0.57-0.77, p<0.00001);中位疾病进展时间(Lenvatinib 8.9 个月 vs 索拉非尼 3.7 个月,hr 0.63, 95% CI= 0.53-0.73, p<0.00001);客观应答率(Lenvatinib 24% vs 索拉非尼 9%p<0.00001)
        
此外,当通过 EORTC QLQ-C30 问卷调查对病患整体生活质量(QOL)进行评估后,结果发现相比索拉非尼治疗,Lenvatinib 可以帮助延缓疼痛及腹泻等生活质量的恶化(nominal p-value < 0.05)
        
这项临床 3 期研究中,Lenvatinib 治疗最常见的 5 类不良反应包括高血压、腹泻、食欲下降、体重下降和疲劳,发生率同 Lenvatinib 已知的副反应数据相一致。
        
基于这项 3 期研究,卫材将会在 2017 财年的上半年提交 Lenvatinib 用于肝细胞癌治疗适应症在日本、美国、欧洲的上市注册申请,并会在 2017 财年之内提交中国的注册申请。
        
肝癌是目前第二大致死性癌症,全球每年因肝癌的死亡数量约为 750000 人。同时,每年的肝癌新被诊断数量约为 780000 人,其中 80% 发生在亚洲地区(包括中国及日本)
        
肝细胞癌约占原发性肝癌的 85%-90%,早期的肝细胞癌的治疗方式多样,包括外科手术治疗、射频消融治疗、乙醇注入疗法、肝动脉栓塞化疗,但是对于不可手术的肝细胞癌的治疗选择则非常有限,同时预后也较差,仍具有很大的未满足的临床需求。
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