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对熊去氧胆酸应答不佳的原发性胆汁性胆管炎患者,应用布地奈德后的一项安慰剂对照、随机试验
文章发布日期:2020-09-25   来源:本站原创  作者:张飞宇,高沿航  点击次数:528次

 
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【据 《J Hepatol》 2020年9月报道】题:对熊去氧胆酸应答不佳的原发性胆汁性胆管炎患者,应用布地奈德后的一项安慰剂对照、随机试验(作者:G M Hirschfield等)
布地奈德是一种合成的、高首过消除的皮质类固醇激素,其疗效在PBC患者中尚无定论。在一项PBC患者应用熊去氧胆酸后仍存在疾病进展风险的安慰剂对照、双盲试验中,我们评估了联合布地奈德后的治疗效果。
来自加拿大多伦多的Hirschfield等对应用熊去氧胆酸至少6个月后经组织学证实有肝脏炎症活动(依据Ishak评分)且碱性磷酸酶(ALP)>1.5倍正常上限(ULN)的62例PBC患者进行了评估。参与者被随机分配为2:1(布地奈德组:安慰剂组=40:22),分别应用布地奈德9 mg /天和安慰剂每天一次,持续应用36个月,两组均继续应用熊去氧胆酸治疗(12-16 mg / kg体重/天)。主要有效终点定义为肝脏炎症得到组织学改善且无纤维化进展。次要有效终点为肝损伤的生化指标改善。
由于招募困难导致研究样本量与最初设计相比更少,因而在达到组织学终点的43例配对活检患者中,布地奈德组与安慰剂组相比未发现有统计学意义(p> 0.05)。在12、24和36个月时,布地奈德组达到ALP <1.67倍ULN、ALP下降≥15%且胆红素正常的患者比例均高于安慰剂组(p <0.05)。与安慰剂组相比,布地奈德降低ALP均值,且布地奈德治疗组中有35%的患者ALP降至正常(安慰剂组:9%; p = 0.023)。布地奈德组和安慰剂组中分别有10名和7名患者发生了严重不良反应。
布地奈德添加治疗对熊去氧胆酸应答不佳的PBC患者,不会改善肝脏组织学,但可以改善疾病活动的生化指标。

摘译自:G M Hirschfield,U Beuers, L Kupcinskas, P Ott, et al. A placebo-controlled randomised trial of budesonide for primary biliary cholangitis following an insufficient response to UDCA. J Hepatol,2020.

(吉林大学第一医院 张飞宇 高沿航 报道)
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