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NASH新药达到2期临床终点 肝脏脂肪降低6成
文章发布日期:2020-04-01   来源:药明康德  作者:  点击次数:226次

 
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        4月1日,Akero Therapeutics宣布,其主要候选药物AKR-001,在治疗NASH患者的2a期临床试验BALANCED中,达到第12周的疗效终点,使患者肝脏脂肪水平与基线相比降低超过60%,达到统计学意义上的显着减少。

        NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),是指酒精以外其它因素导致的肝细胞内脂肪过度沉积的病理综合征。据统计,在全球范围内,NASH患者已经超过1亿。NASH会导致肝细胞发生炎症和退化。NASH的进展会引起肝纤维化,肝硬化和肝功能衰竭的发生,也有可能诱发肝癌。作为代谢性炎症的一种,NASH患者预计于2030年将突破3.5亿,其产生与肥胖,糖尿病和血脂代谢异常等因素密切相关。目前的治疗手段仍然相对匮乏。

        Akero公司的AKR-001是一款新型长效成纤维细胞生长因子21(FGF21)的类似物,它将FGF21多肽序列与免疫球蛋白的Fc部分融合在一起,被认为是潜在的NASH治疗药物。过去十年的研究表明,内源激素FGF21在人体代谢和信号调节中发挥着关键作用,它能够作用于包括肝脏在内的多种器官系统。通常它被自然释放以保护器官免受压力,并恢复代谢平衡。这款药物与天然FGF21相比,能够显着提高稳定性和半衰期,且增强了与受体的结合和活性。

        名为BALANCED的研究是一项随机,双盲,含安慰剂对照组的2a期临床试验,共有80名经活检确认的NASH成人患者参与。试验数据显示,在治疗的第12周,所有AKR-001剂量组中患者的肝脏脂肪绝对水平较基线都得到了显着的减少,达到了试验的主要终点。此外,所有AKR-001剂量组均达到肝脏脂肪相对减少的次要终点,其中50 mg和70 mg剂量组均实现高于70%的相对减少。

        “我们很高兴可以得到这些积极的试验结果,这些结果支持我们继续开发AKR-001治疗NASH患者,”Akero总裁兼首席执行官Andrew Cheng医学博士说:“NASH患者尚无FDA批准的疗法可以使用,AKR-001有潜力为他们提供一种重要的治疗选择。我们期待得到完整的试验数据,为AKR-001的下一步开发做准备。”
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