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临床研究一定要算样本量吗?
文章发布日期:2020-03-13   来源:临床流行病学和循证医学   作者:赵一鸣  点击次数:130次

 
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        临床研究一定要算样本量吗?临床研究的样本量可以算!依据统计学原理提出检验假设模型,提供相应的参数就可以计算,很科学!有关的教材、培训班、软件很多,给人的印象是临床研究设计阶段一定要计算样本量,否则就是没有做“规定动作”,不科学不规范,标书中标会受影响。真是这样吗?下面谈一谈临床研究是否一定要计算样本量。

  样本量应该满足回答科学问题需要,是临床研究科学性基础之一。

  临床研究分为探索性研究,培育性研究和验证性研究。其中验证性研究通常需要依据统计学原理估算样本量。在验证性临床研究之前已经做了大量准备工作,验证更像一个工程,包括了一系列“规定动作”。这类研究必须依据统计学原理估算样本量,以满足回答科学问题需要。事先估算样本量对于确认和解释研究结果非常重要,尤其是阴性结果。

  今天要讲的是另一个方面,某些临床研究可以不计算样本量!探索性临床研究可以是研究者的一个设想,也可以是前期临床工作中的偶然发现,研究的主要任务是初步观察验证提出设想或临床偶然发现是否靠谱,是否具备进一步研究的潜在价值。研究目的不是“盖棺定论”,只要大致知道这个方向是否值得进一步研究就可以了。探索和安全性考虑只能做小样本研究,缺少基础数据无法算样本量。探索性研究的样本量在标书和研究方案中一定要写清楚,提出做多少病例的故事不依靠统计,但一定写出合理的理由。如某一全新的手术在探索阶段允许做多少例?首先想到的是能否做下来,是否安全,在没有临床经验时第一批做3例就不少了,必须非常小心谨慎地开展高风险探索性研究。第一期研究如果成功,第二期可以适当扩大样本量,循序渐进,不能跳跃。

  培育性临床研究介于前两者之间。有些研究基础条件较好,可以依据统计学原理估算样本量。另一些研究则仍缺乏足够的基础数据无法计算样本量,可以根据需要和可行性,提出合适的样本量。

  样本量大小与研究所需经费、研究周期、是否做多中心研究、在一定范围内能够收集到多少病例等问题相关,是选题和选基金时需要考虑的关键问题之一。

  本文给大家传达的主要信息是:1.临床研究要考虑样本量,申请基金时要说明做多少病例数,要说理由。2.并非所有临床研究都一定要计算样本量,探索性研究和一部分培育性研究不需要计算样本量,但要讲清楚为什么做这么多病例。3.统计学不是研究者的上帝,是为研究者服务的。

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