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非酒精性脂肪性肝炎治疗中的胰岛素增敏剂MSDC-0602K:一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验
文章发布日期:2019-12-06   来源:本站原创  作者:  点击次数:186次

 
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【据《J Hepatol》2019年11月4日报道】题:非酒精性脂肪性肝炎治疗中的胰岛素增敏剂MSDC-0602K:一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验(作者Stephen A. Harrison 等)
        MSDC-0602K是一种新型胰岛素增敏剂,旨在优先靶向线粒体丙酮酸载体,同时最大程度地减少与转录因子PPAR受体的直接结合。本文中,我们旨在评估MSDC-0602K在非酒精性脂肪性肝炎患者中的疗效和安全性。
        在52周的双盲试验中,经活检确诊为NASH和纤维化(F1-F3)的患者被随机分配至每日口服安慰剂组或3种MSDC-0602K剂量中的一种的组别。主要疗效终点是肝组织学方面非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS)改善≥2分,气球样变或小叶炎症减少≥1分,且在12个月内纤维化无进展。次要终点包括NAS评分改善而纤维化无进展,NASH分辨率和纤维化逆转。探索性终点包括胰岛素敏感性,肝损伤和肝纤维化标志物的变化。
        患者被随机分配到4个组,分别为安慰剂组(n = 94)、62.5 mg(n = 99)、125 mg(n = 98)以及250 mg(n = 101)MSDC-0602K的治疗组。糖化血红蛋白的基线值为6.4±1.0%,61.5%的患者患有F2 / F3程度的肝纤维化,且NAS评分的平均值为5.3。安慰剂组、62.5 mg、125 mg和250 mg剂量组中分别有29.7%、29.8%、32.9%和39.5%的患者达到主要终点,3个治疗组相对于安慰剂组的调整优势比分别为0.89(95%CI 0.44 -1.81),1.22(95%CI 0.60-2.48)和1.64(95%CI 0.83-3.27)。与安慰剂组相比,MSDC-0602K的2个高剂量组观察到血糖、糖化血红蛋白、胰岛素、肝酶以及NAS评分的显著降低。在安慰剂组和MSDC-0602K组中,低血糖和PPAR受体激动相关事件(如水肿和骨折)的发生率相近。
        MSDC-0602K没有显示出对原发性和继发性肝组织学终点有统计学意义的影响。但是,对肝细胞损伤和葡萄糖代谢的非侵入性措施的影响促使进一步对MSDC-0602K在2型糖尿病和肝损伤患者中的安全性和潜在疗效的研究。

(吉林大学第一医院感染病中心肝病科   张晓雪   金清龙   报道)
 
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